El PACE trial ha sido durante muchos años el paradigma que han usado los doctores de todo el mundo para recomendar a los pacientes de SFC tratamientos tan recurrentes como la psicoterapia o el ejercicio. Tratamientos que por otra parte, pese a la insistencia de estos doctores, no han proporcionado mejorías a los pacientes y en muchos casos hasta los han llevado a empeorar a través de la frustración y la acumulación de crisis post-esfuerzo.
PACE trial fue un ensayo a gran escala subvencionado por el gobierno de Gran Bretaña, en el que basados en la teoría de que los pacientes de SFC/EM no padecen sino un "miedo a la actividad física", intentaron demostrar que ese miedo (y por tanto la enfermedad) se superaba con terapia cognitivo-conductual y ejercicio gradual. Para ello usaron a 641 pacientes que cumplían con el criterio de Oxford y que podían desplazarse cada vez que el ensayo lo necesitase al hospital (descartando así a los severos).
Una vez concluído el ensayo de 52 semanas en las que se medía los efectos de 4 posibles tratamientos; la terapia cognitivo-conductual, el ejercicio gradual, pacing (reposo para conseguir mantenerse sin gastar todas las energías) y el tratamiento médico especializado (medicación), que es el control y se daría también a los otros tres grupos; la investigación concluyó que tanto el ejercicio gradual como la terapia cognitivo-conductual eran beneficiosas (pese a no conseguir que los pacientes tuviesen la forma física como para andar la distancia propia de la tercera edad) aunque sus efectos positivos no se diferenciaban significativamente de los de los otros tratamientos ensayados cuando el resultado era de mejoría.
También afirmaba que tanto la terapia cognitivo-conductual, como el ejercicio gradual eran tratamientos seguros para los enfermos de SFC. Pero claro, bajo sus criterios, sólo no serían seguros si se diera que provocaban efectos adversos como la muerte, una amenaza a la vida, una hospitalización, un incremento de una discapacidad severa de al menos 4 semanas de duración o cualquier episodio de intento de auto-lesión.
Junto con todo esto se añadió un estudio sobre la variable coste-beneficio, que daba como ganadores a la terapia cognitivo-conductual y al ejercicio gradual, muy sorprendentemente frente a el pacing, o descanso, que a primera vista se hace gratuito y los enfermos sabemos de primera mano lo que cunde.
El artículo pronto se hizo más viral que cualquiera de esos que hemos visto mil veces con el titular “Demuestran que el SFC no está sólo en la mente” y fue publicado por importantes revistas científicas, así como por la prensa global y sensacionalista y como veníamos diciéndoos desde el principio, sirvió para fundar en el médico clínico de a pie la idea de que lo que hay que recomendar a un paciente que sufre SFC, Fibromialgia o cualquier sintomatólogía que ellos rápidamente encajan en este ámbito, es psicoterapia y ejercicio. Y por tanto aceptaban así la idea (Tantas veces desmentida) de que todo lo que tenía esos pacientes estaba en su cabeza.
El estudio que fue publicado y defendido por The Lancet no tardó en generar una gran polémica y el levantamiento tanto de pacientes como de médicos especialistas que conocían lo que verdaderamente implicaba este enfoque para los pacientes y veían cómo una vez más la investigación se alejaba de la búsqueda de un tratamiento digno que abarcase la complejidad biológica de la enfermedad.
A estas protestas no tardaron en sumarse terceras partes que sin tener relación con la enfermedad, vieron en el PACE trial ciertas incongruencias que no parecían éticas o rigurosas. Fue el caso, por ejemplo, de STATS.org, una web dedicada a la revisión de las interpretaciones que se hacen de datos estadísticos para sacar conclusiones que más tarde acabarán siendo expuestas como hechos en la prensa u otros medios.
Para STATS.org, el PACE trial “No tiene ningún mérito científico”, pues se presentan en él fallos en la metodología tan graves como el cambio durante el proceso de unos criterios que habían sido establecidos con anterioridad, los de “evolución positiva” y “recuperación”. (Cabe destacar que el uso del criterio “recuperación” también ha sido muy criticado pues no se hizo un seguimiento de los pacientes más allá de estas 56 semanas y parece que en el marco de una enfermedad crónica y bajo los valores que el propio estudio marcó, es más adecuado el criterio de “remisión”)
Estos cambios durante el proceso fueron muy significativos a la hora de obtener resultados, tanto que STATS.org recrimina a los autores cometer fallos de aritmética básica al intentar justificarlos. Se daba que bajo los nuevos criterios de “recuperación”, basados en la nueva estimación matemática de lo que eran unos “rangos normales” de fatiga y funcionamiento físico, pacientes que habían entrado al estudio siendo considerados enfermos o fatigados bajo el criterio inicial, sin necesidad de que hubiese ningún cambio en su salud podían considerarse bajo los nuevos criterios “recuperados” pues ahora medían su fatiga o su capacidad física dentro de un “rango normal”.
Esto llevó a los responsables del estudio a afirmar que un 22% de los pacientes que habían sido sometidos a terapia cognitivo-conductual o ejercicio gradual se habían recuperado. Sin embargo, existiendo todos estos fallos en el diseño del estudio, se hace imposible comprobar qué parte de esos pacientes tuvieron una mejoría real o simplemente pasaron de ser considerados enfermos a recuperados tras el cambio de criterio.
Esto no fue problema para la prensa no especializada ni para algunas revistas científicas o plataformas de divulgación, que aún así dieron validez y publicaron el artículo, en el caso de la prensa, con titulares escandalosos con un deje de culpabilización a los pacientes en ciertos casos, que apelaban a cosas como que dejásemos de tener miedo y saliésemos a la calle.
Sin embargo, sí era un problema para una parte de al comunidad científica que desde el primer momento pidió los datos que no estaban publicados en el estudio (las medidas de la evolución de cada paciente en los distintos criterios) y por supuesto para la ahora más atacada, estigmatizada y abandonada que nunca comunidad de pacientes.
Los esfuerzos por que se publicasen los datos y la lucha de los autores del PACE trial contra esta posibilidad han llevado durante más de 5 años a una serie de batallas entre una parte de la comunidad médica y los pacientes junto con otra pequeña parte que los apoya, que sólo pueden calificarse de vergonzosas para la historia de la medicina. Desde el bando del PACE trial los datos han sido fuertemente guardados bajo la excusa de que “hay que proteger la privacidad de los pacientes”, tanto ha sido así que bajo la misma premisa, al publicarse en PLOSone el artículo sobre la efectividad-coste, en que se publicaban algunos datos más objetivos, este fue retirado y substituido por uno sin los datos, aumentando aún más la polémica.
Después de muchos años de protesta y movilización social al final todo el asunto se resolvía hace poco gracias a los tribunales, a través de la petición de pacientes de que se liberasen los datos. Aún cabía apelación, pero parece ser que la movilización de los últimos meses y el gran cúmulo de evidencias de mala praxis, han hecho desistir a los hasta hace poco “defensores de los pacientes” y han dejado que los pacientes, hablando por ellos mismos, tengan de una vez por toda lo que quieren: Los datos que demostrarán que todos estos años cuando les decíamos a nuestros doctores que no nos sentaba bien el ejercicio no estábamos siendo tercos ni negando una fobia, estábamos pidiéndo la ayuda que aún no han sido capaces de darnos ni de pararse a buscar para nosotros.
Ahora, al contrastarlos, parece que surge lo que para los que vivimos la enfermedad era evidente, en la mayoría de los casos la mejora en el estado de salud de los pacientes que usaron terapia cognitivo-conductual o ejercicio gradual, es muy difícil de distinguir en resultados numéricos de un efecto placebo.
Esto no debería servir para contentarnos, pues aunque en su momento la repercusión y la difusión del PACE trial fueron globales y escandalosas, el verdadero escándalo no está teniendo en absoluto la atención que merece y será raro que se incruste en la mentalidad de tu doctor como sí lo hizo el funesto ensayo.
Por eso desde SFC Acción, te animamos a que le presentes esta historia y problemática a tus doctores, no sólo a los que te han presionado para que hicieras ejercicio o le dejases en paz y fueses al psicólogo, sino también al que te ayuda y escucha y se interesa como puede por el Síndrome de Fatiga Crónica. Todos deben saber el trago que nos están haciendo pasar para que así se preocupen por hacer una investigación decente.
El PACE trial costó 5 millones de libras de dinero público, 3 millones de dólares más de lo que pide Ron Davis para uno de los estudios más prometedores sobre esta enfermedad y que podría darnos verdaderas soluciones a todos, sin estar basado en premisas tan prepotentes como que "No queremos ser activos".
Es hora de que no sólo la comunidad de enfermos se informe, sino de que a los médicos les quede claro que estamos informados. Por ese orgullo que mueve a tantos, no les quedará otra que informarse también ellos mismos.
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