ACTUALIDAD: La MEGA polémica

En Reino Unido el SFC/ME es bien conocido y discutido, pero como todos sabemos los grandes estudios que hasta ahora se han llevado a cabo en este país y con una gran inversión pública han ido más a favor del estigma y en contra de un tratamiento adecuado y digno, haciendo que tanto la imagen del SFC entre los doctores y el trato recibido por los pacientes sea deficitario y perjudicial.

Todo esto quedó de manifiesto con el caso del PACE trial -o como ahora se lo refiere en las redes sociales, el #PACEgate- y la férrea defensa que han hecho de él y sus malos métodos los doctores implicados en el mismo con el uso de fondos públicos y hasta después de ser hecho públicos por ley los datos fraudulentos del estudio.

Podéis leer un artículo bastante insultante para la inteligencia de los pacientes (un rasgo típico de toda la defensa argumental del PACE trial hasta ahora) en el que uno de los principales encargados del estudio, Peter White, alega que los pacientes vamos a sufrir si rechazamos sus resultados (Quien escribe se pregunta si es una amenaza, porque es el sentido más coherente que puede dársele a esa frase en el contexto del SFC, el síntoma concreto del PEM y la evidencia científica y experimental que todos los enfermos bien conocemos y White intenta ignorar).

Parece que pese a los esfuerzos de los pacientes para conseguir un trato digno y a la existencia de asociaciones con el único objetivo de hacer una investigación seria en el campo del EM/SFC, en Reino Unido persiste la tradición de ser un poco (por ser amables) cínicos con los afectados.

Y ¿por qué decimos esto? Pues porque resulta que ahora mismo se está gestando MEGA, un estudio que sin ser definido claramente ni tener aún presupuestado sus ensayos o las fases en que se realizará a saltado a Change.org a pedir el apoyo de los pacientes con el slogan de que es potencialmente un punto de inflexión para el SFC y que llevará a tratamiento (sin ser un ensayo clínico con ningún fármaco o similar).

Esto ya hace sospechar que vamos a firmar un contrato sin garantías al dar nuestro apoyo y que ese mega estudio que nos están vendiendo en el que pretenden estudiar a 12.000 individuos -con criterios laxos de selección que pueden incluir a personas con todo tipo de fatigas- puede acabar siendo cualquier cosa y no precisamente algo bueno para los pacientes (otra vez). Pero lo que definitivamente hace saltar las alarmas es cuando vamos al grupo de investigadores y en el contexto de un estudio de big data genético y metabólico, encontramos los nombres de los psicólogos y psiquiatras más reconocidos en UK por los estudios sobre la terapia cognitivo-conductual y el ejercicio gradual.

Eso es, algunos de los responsables del PACE trial ahora piden ayuda a los pacientes para volver a cobrar por estudiarlos. Y no sólo ellos, otros muchos representantes de lo que algunos llaman el "lobby biopsicosocial" o "La escuela de Wessely". Aquí encontramos a Peter White, el genio detrás del artículo en the guardian que acabamos de referir y a Esther Crawley, la encargada de estudios tan problemáticos y polémicos como fue el SMILE y pretenden que sea el MAGENTA en los que se somete a niños con diagnóstico de SFC/EM a terapias sin eficacia demostrada en adultos -algo que según el Medical Research Council, órgano principal de la investigación médica en UK, no es ético-.

SMILE tenía muchos de los fallos vistos en PACE (cambios de criterio en medio de la investigación, uso de medidas subjetivas, descarte de los casos severos...) y sus resultados, pese a haber sido citados en estudios posteriores, jamás fueron publicados.

Por su parte, MAGENTA es un estudio completamente al estilo de PACE que desoyendo toda evidencia quiere hacer pruebas con ejercicio gradual y terapia cognitivo-conductual en niños. Ya hay doctores y asociaciones de pacientes advirtiendo a los padres de que no hay garantías ni se está informando de los riesgos a los que se expone a los niños, para que no los apunten al estudio. Y como ya sabréis existe una petición #stopGET para que estos estudios dejen de ponerse en marcha que podéis firmar aquí.

Estos dos son solo los investigadores más polémicos que participan, pero son precisamente también dos de los más abucheados por la comunidad de afectados de SFC/EM en UK y puede que en todo el mundo gracias a los estragos que ha causado PACE.

El grupo de investigadores que pide que firmes para apoyar a MEGA pronto se dio cuenta de que una gran parte de los pacientes no estaba dispuesta a darle ningún apoyo. Y ante las múltiples preguntas y reclamaciones de que los psicólogos y médicos con antecedentes de imposición de la teoría del "miedo al ejercicio" al modelo del SFC/EM abandonaran el estudio,algunos doctores empezaron a posicionarse.

El Doctor Charles Shepherd, independiente a la investigación, tuvo la feliz idea de pedir a los pacientes que dejasemos volar al estudio MEGA y que no lo estrangulásemos en su nacimiento. Dejando a un lado la habitual culpabilización de los pacientes a los que los afectados de esta enfermedad ya estamos tan hechos, la mayor incongruencia venía cuando el doctor apelaba a que el estudios no podíamos relacionarlo con el PACE ni las terapias de ejercicio gradual o terapia cognitivo conductual porque no es un estudio de tratamientos, independientemente de que hayan doctores consagrados a estas técnicas trabajando en el estudio; que además de estos doctores había muchos que eran científicos "biomedicos", y que realmente el procedimiento del estudio no estaba aún ni definido, que si no nos gusta el resultado final que nos quejemos entonces, al final.
Se hace irónico que nos pidan apoyo antes de decirnos qué es lo que tenemos que apoyar, pero más aún que nos acusen de ser nosotros los que no dejamos despegar al proyecto cuando simplemente no apoyamos como nos piden.

La autocritica brilla por su ausencia pero aún así la negativa colectiva ha dado pie a que la propuesta en change se haya ido actualizando con respuestas a preguntas autoformuladas que tampoco han sofocado en absoluto la polémica, haciendo que la mayoría de los comentarios en la petición de MEGA sean "¿cómo retiro mi apoyo a la peticion?".

Tan es así que se ha hecho una contra-petición llamada OMEGA que ya tiene la mitad de las firmas que tiene MEGA.

Otro doctor ha salido a apoyar ahora la petición OMEGA, el conocido Jonathan Edwards, jubilado y activo asiduamente en el foro de Phoenix Rising. Usando los argumentos que ponemos aquí y sobre todo una fuerte referencia a que ya se ha dado mucha caña a los pacientes desde ese sector y no se está especificando en absoluto en qué consistirá MEGA, mientras están muy claras otras propuestas que bien podrían hacerse con la financiación que ellos piden.

La polémica está servida, los más optimistas creen que sí vale la pena dar su apoyo a MEGA esperando que sea algo grande y serio en el futuro, otros alegan que hay demasiado olor a chamusquina y que ya les han dado suficientes palos como para no venderse a cambio de nada. Lo que nadie puede negar es que esto es solo una petición de apoyo a una propuesta de estudio que incluso con él no tendría por qué realizarse, y que las cifras que busca fácilmente financiarían a muchos más estudios sobre SFC/EM más definidos y menos sospechosos que este.

Tu decides si quieres firmar alguna de estas peticiones.

PACE trial o cómo estigmatizar a millones

El PACE trial ha sido durante muchos años el paradigma que han usado los doctores de todo el mundo para recomendar a los pacientes de SFC tratamientos tan recurrentes como la psicoterapia o el ejercicio. Tratamientos que por otra parte, pese a la insistencia de estos doctores, no han proporcionado mejorías a los pacientes y en muchos casos hasta los han llevado a empeorar a través de la frustración y la acumulación de crisis post-esfuerzo.

 PACE trial fue un ensayo a gran escala subvencionado por el gobierno de Gran Bretaña, en el que basados en la teoría de que los pacientes de SFC/EM no padecen sino un "miedo a la actividad física", intentaron demostrar que ese miedo (y por tanto la enfermedad) se superaba con terapia cognitivo-conductual y ejercicio gradual. Para ello usaron a 641 pacientes que cumplían con el criterio de Oxford y que podían desplazarse cada vez que el ensayo lo necesitase al hospital (descartando así a los severos).

 Una vez concluído el ensayo de 52 semanas en las que se medía los efectos de 4 posibles tratamientos; la terapia cognitivo-conductual, el ejercicio gradual, pacing (reposo para conseguir mantenerse sin gastar todas las energías) y el tratamiento médico especializado (medicación), que es el control y se daría también a los otros tres grupos; la investigación concluyó que tanto el ejercicio gradual como la terapia cognitivo-conductual eran beneficiosas (pese a no conseguir que los pacientes tuviesen la forma física como para andar la distancia propia de la tercera edad) aunque sus efectos positivos no se diferenciaban significativamente de los de los otros tratamientos ensayados cuando el resultado era de mejoría.

 También afirmaba que tanto la terapia cognitivo-conductual, como el ejercicio gradual eran tratamientos seguros para los enfermos de SFC. Pero claro, bajo sus criterios, sólo no serían seguros si se diera que provocaban efectos adversos como la muerte, una amenaza a la vida, una hospitalización, un incremento de una discapacidad severa de al menos 4 semanas de duración o cualquier episodio de intento de auto-lesión. Junto con todo esto se añadió un estudio sobre la variable coste-beneficio, que daba como ganadores a la terapia cognitivo-conductual y al ejercicio gradual, muy sorprendentemente frente a el pacing, o descanso, que a primera vista se hace gratuito y los enfermos sabemos de primera mano lo que cunde.

 El artículo pronto se hizo más viral que cualquiera de esos que hemos visto mil veces con el titular “Demuestran que el SFC no está sólo en la mente” y fue publicado por importantes revistas científicas, así como por la prensa global y sensacionalista y como veníamos diciéndoos desde el principio, sirvió para fundar en el médico clínico de a pie la idea de que lo que hay que recomendar a un paciente que sufre SFC, Fibromialgia o cualquier sintomatólogía que ellos rápidamente encajan en este ámbito, es psicoterapia y ejercicio. Y por tanto aceptaban así la idea (Tantas veces desmentida) de que todo lo que tenía esos pacientes estaba en su cabeza.

 El estudio que fue publicado y defendido por The Lancet no tardó en generar una gran polémica y el levantamiento tanto de pacientes como de médicos especialistas que conocían lo que verdaderamente implicaba este enfoque para los pacientes y veían cómo una vez más la investigación se alejaba de la búsqueda de un tratamiento digno que abarcase la complejidad biológica de la enfermedad.

 A estas protestas no tardaron en sumarse terceras partes que sin tener relación con la enfermedad, vieron en el PACE trial ciertas incongruencias que no parecían éticas o rigurosas. Fue el caso, por ejemplo, de STATS.org, una web dedicada a la revisión de las interpretaciones que se hacen de datos estadísticos para sacar conclusiones que más tarde acabarán siendo expuestas como hechos en la prensa u otros medios.

 Para STATS.org, el PACE trial “No tiene ningún mérito científico”, pues se presentan en él fallos en la metodología tan graves como el cambio durante el proceso de unos criterios que habían sido establecidos con anterioridad, los de “evolución positiva” y “recuperación”. (Cabe destacar que el uso del criterio “recuperación” también ha sido muy criticado pues no se hizo un seguimiento de los pacientes más allá de estas 56 semanas y parece que en el marco de una enfermedad crónica y bajo los valores que el propio estudio marcó, es más adecuado el criterio de “remisión”)

 Estos cambios durante el proceso fueron muy significativos a la hora de obtener resultados, tanto que STATS.org recrimina a los autores cometer fallos de aritmética básica al intentar justificarlos. Se daba que bajo los nuevos criterios de “recuperación”, basados en la nueva estimación matemática de lo que eran unos “rangos normales” de fatiga y funcionamiento físico, pacientes que habían entrado al estudio siendo considerados enfermos o fatigados bajo el criterio inicial, sin necesidad de que hubiese ningún cambio en su salud podían considerarse bajo los nuevos criterios “recuperados” pues ahora medían su fatiga o su capacidad física dentro de un “rango normal”.

 Esto llevó a los responsables del estudio a afirmar que un 22% de los pacientes que habían sido sometidos a terapia cognitivo-conductual o ejercicio gradual se habían recuperado. Sin embargo, existiendo todos estos fallos en el diseño del estudio, se hace imposible comprobar qué parte de esos pacientes tuvieron una mejoría real o simplemente pasaron de ser considerados enfermos a recuperados tras el cambio de criterio.

 Esto no fue problema para la prensa no especializada ni para algunas revistas científicas o plataformas de divulgación, que aún así dieron validez y publicaron el artículo, en el caso de la prensa, con titulares escandalosos con un deje de culpabilización a los pacientes en ciertos casos, que apelaban a cosas como que dejásemos de tener miedo y saliésemos a la calle.

 Sin embargo, sí era un problema para una parte de al comunidad científica que desde el primer momento pidió los datos que no estaban publicados en el estudio (las medidas de la evolución de cada paciente en los distintos criterios) y por supuesto para la ahora más atacada, estigmatizada y abandonada que nunca comunidad de pacientes. Los esfuerzos por que se publicasen los datos y la lucha de los autores del PACE trial contra esta posibilidad han llevado durante más de 5 años a una serie de batallas entre una parte de la comunidad médica y los pacientes junto con otra pequeña parte que los apoya, que sólo pueden calificarse de vergonzosas para la historia de la medicina. Desde el bando del PACE trial los datos han sido fuertemente guardados bajo la excusa de que “hay que proteger la privacidad de los pacientes”, tanto ha sido así que bajo la misma premisa, al publicarse en PLOSone el artículo sobre la efectividad-coste, en que se publicaban algunos datos más objetivos, este fue retirado y substituido por uno sin los datos, aumentando aún más la polémica.

 Después de muchos años de protesta y movilización social al final todo el asunto se resolvía hace poco gracias a los tribunales, a través de la petición de pacientes de que se liberasen los datos. Aún cabía apelación, pero parece ser que la movilización de los últimos meses y el gran cúmulo de evidencias de mala praxis, han hecho desistir a los hasta hace poco “defensores de los pacientes” y han dejado que los pacientes, hablando por ellos mismos, tengan de una vez por toda lo que quieren: Los datos que demostrarán que todos estos años cuando les decíamos a nuestros doctores que no nos sentaba bien el ejercicio no estábamos siendo tercos ni negando una fobia, estábamos pidiéndo la ayuda que aún no han sido capaces de darnos ni de pararse a buscar para nosotros.

 Ahora, al contrastarlos, parece que surge lo que para los que vivimos la enfermedad era evidente, en la mayoría de los casos la mejora en el estado de salud de los pacientes que usaron terapia cognitivo-conductual o ejercicio gradual, es muy difícil de distinguir en resultados numéricos de un efecto placebo.

 Esto no debería servir para contentarnos, pues aunque en su momento la repercusión y la difusión del PACE trial fueron globales y escandalosas, el verdadero escándalo no está teniendo en absoluto la atención que merece y será raro que se incruste en la mentalidad de tu doctor como sí lo hizo el funesto ensayo.

 Por eso desde SFC Acción, te animamos a que le presentes esta historia y problemática a tus doctores, no sólo a los que te han presionado para que hicieras ejercicio o le dejases en paz y fueses al psicólogo, sino también al que te ayuda y escucha y se interesa como puede por el Síndrome de Fatiga Crónica. Todos deben saber el trago que nos están haciendo pasar para que así se preocupen por hacer una investigación decente.

 El PACE trial costó 5 millones de libras de dinero público, 3 millones de dólares más de lo que pide Ron Davis para uno de los estudios más prometedores sobre esta enfermedad y que podría darnos verdaderas soluciones a todos, sin estar basado en premisas tan prepotentes como que "No queremos ser activos".

 Es hora de que no sólo la comunidad de enfermos se informe, sino de que a los médicos les quede claro que estamos informados. Por ese orgullo que mueve a tantos, no les quedará otra que informarse también ellos mismos.